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방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업체 GMP 적합판정 현황 알림 내용
의약 방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업체 GMP 적합판정 현황 알림
작성자 조정미 전화번호 2127-5417
작성날짜 2018-01-12 09:45:27 조회수 16
첨부파일 방사성의약품_등_GMP_적합판정 제조업체 현황(2018.01.01 기준).pdf (132.0 KB) 방사성의약품_등_GMP_적합판정 제조업체 현황(2018.01.01 기준).pdf 바로보기

1. 식품의약품안전처에서 방사성의약품 및 의료용고압가스(이하 ‘방사성의약품 등’ 이라 함)에 대하여 국제화된 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)을 마련하고, 방사성의약품 등을 제조(충전)하는 의약품 제조업체가 이를 준수하도록 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1089호, 개정: ‘14.8.21, 시행: ‘15.7.1)을 개정함에 따라. ‘18.1.1.부터는 지방식품의약품안전청장으로부터 의약품 제조업허가, 의료용고압가스 품목허가(신고) 및 GMP 적합판정서를 받은 제조업체만이 방사성의약품 등을 제조(충전)하여 판매할 수 있습니다.

 

2. 이에 ‘방사성의약품 등 GMP 적합판정 제조업체 현황(‘18.01.01. 기준)’을 붙임과 같이 알려드리니 의약품도매업체, 의료기관, 기타 사용자(「응급의료에 관한 법률」에 따른 구급차 운용자 등)등은 GMP 기준에 적합하게 제조한 방사성의약품 등을 공급·사용하시기 바랍니다.

 

※ 방사성의약품 등 GMP 적합판정 제조업체 현황 및 방사성의약품 등 품목허가(신고)현황은

식품의약품안전처 홈페이지[(www.mfds.go.kr)→분야별 정보방→의약품정보→ GMP 정보]에서 확인 가능

 

 

붙임 : 방사성의약품 등 GMP 적합판정 제조업체 현황 (‘18.01.01.기준) 1부. 끝.

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